Das geht aus den in den USA freigeklagten Dokumenten hervor. Zu fragen ist: Was wußten die Stiko und das Paul-Ehrlich-Institut?
In "CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021" heißt es:
»… Pfizer ist für die Verwaltung der Sicherheitsdaten nach der Zulassung im Namen des MAH BioNTech gemäß der bestehenden Pharmakovigilanzvereinbarung verantwortlich. Die Daten von BioNTech sind in dem Bericht enthalten, wenn sie zutreffen [when applicable]…
Die Meldungen sind freiwillig, und das Ausmaß der Untererfassung ist unbekannt…«
MAH steht für Marketing Authorization Holder.
Daten wurden gefiltert
»Von den Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die während des kumulativen Zeitraums in der Pfizer-Sicherheitsdatenbank eingegangen sind, werden nur diejenigen in den monatlichen SMSR aufgenommen, die einen vollständigen Workflow-Zyklus in der Sicherheitsdatenbank durchlaufen haben (d. h. sie wurden in den Workflow-Status "Verteilung" oder "Abgeschlossen" überführt). Dieser Ansatz verhindert die Einbeziehung von Fällen, die noch nicht vollständig verarbeitet sind und daher die endgültigen Informationen nicht genau wiedergeben. Aufgrund der großen Anzahl von Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen für das Produkt hat der MAH der Bearbeitung von schwerwiegenden Fällen Vorrang eingeräumt, um die Fristen für die Meldung durch die Aufsichtsbehörden einzuhalten und sicherzustellen, dass diese Meldungen für die Signalerkennung und ‑bewertung verfügbar sind. Das erhöhte Meldeaufkommen hat sich nicht auf die Bearbeitung schwerwiegender Fälle ausgewirkt, und die Konformitätskennzahlen werden weiterhin wöchentlich überwacht, wobei bei Bedarf sofortige Maßnahmen ergriffen werden, um die Einhaltung der beschleunigten Meldepflichten zu gewährleisten. Nicht schwerwiegende Fälle werden innerhalb von 4 Kalendertagen nach Eingang in die Sicherheitsdatenbank eingegeben. Die Eingabe in die Datenbank umfasst die Kodierung aller unerwünschten Ereignisse; dies ermöglicht eine manuelle Überprüfung der eingegangenen Ereignisse, beinhaltet aber nicht unbedingt eine sofortige Bearbeitung des Falls bis zum Abschluss.
Nicht schwerwiegende Fälle werden so schnell wie möglich und nicht später als 90 Tage nach Eingang bearbeitet. Pfizer hat auch eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um den starken Anstieg der Meldungen von unerwünschten Ereignissen zu bewältigen [to help alleviate]. Dazu gehören erhebliche technologische Verbesserungen, Prozess- und Workflow-Lösungen sowie die Aufstockung der Zahl der Mitarbeiter in der Dateneingabe und Fallbearbeitung. Bis heute hat Pfizer etwa [geschwärzt] zusätzliche Vollzeitbeschäftigte eingestellt. Jeden Monat kommen weitere hinzu, so dass bis Ende Juni 2021 mit einer Gesamtzahl von mehr als [geschwärzt] zusätzlichen Mitarbeitern zu rechnen ist.«
»3.1. Sicherheitsdatenbank
3.1.1. Allgemeiner Überblick
Es wird geschätzt, dass seit dem Erhalt der ersten befristeten Genehmigung für die Notfallversorgung am 01. Dezember 2020 bis zum 28. Februar 2021 weltweit ungefähr [geschwärzt] Dosen von BNT162b2 ausgeliefert wurden.
Bis zum 28. Februar 2021 gab es insgesamt 42.086 Fallberichte (25.379 medizinisch bestätigte und 16.707 nicht medizinisch bestätigte) mit 158.893 Ereignissen. Die meisten Fälle (34.762) wurden aus den Vereinigten Staaten (13.739), dem Vereinigten Königreich (13.404), Italien (2.578), Deutschland (1913), Frankreich (1506), Portugal (866) und Spanien (756) gemeldet; die restlichen 7.324 verteilten sich auf 56 andere Länder.
Tabelle 1 enthält die wichtigsten Merkmale der Fälle insgesamt.«
Neben den 1.223 Fällen mit tödlichem Ausgang (fatal) wird die knappe Hälfte als genesen(d) geführt. Die mit Abstand größte Gruppe ist die der 31–50-Jährigen. Von einem Sechstel ist das Alter nicht bekannt, von einem Fünftel fehlen Informationen zum Status der Erkrankung.
Abbildung 1. Gesamtzahl der BNT162b2-AEs nach Systemorganklassen und Schwere des Ereignisses (hier zur besseren Lesbarkeit gedreht):
»Anaphylaxie
Seit der ersten befristeten Genehmigung für die Notfallversorgung gemäß Verordnung 174 im Vereinigten Königreich (01. Dezember 2020) und bis zum 28. Februar 2021 wurden 1833 potenziell relevante Fälle aus der SMQ-Suchstrategie für anaphylaktische Reaktionen (eng und breit) unter Anwendung des MedDRA-Algorithmus abgerufen.
Diese Fälle wurden einzeln überprüft und gemäß der Definition der Brighton Collaboration (BC) und dem Grad der diagnostischen Sicherheit bewertet, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:«
»Verwendung bei Schwangerschaft und Stillen
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- Anzahl der Fälle: 413 (0,98 % des gesamten PM-Datensatzes); 84 schwere und 329 nicht-schwere Fälle;
- Land des Auftretens: USA (205), Vereinigtes Königreich (64), Kanada (31), Deutschland (30), Polen (13), Israel (11); Italien (9), Portugal (8), Mexiko (6), Estland, Ungarn und Irland (je 5), Rumänien (4), Spanien (3), Tschechische Republik und Frankreich (je 2), die restlichen 10 Fälle verteilen sich auf 10 weitere Länder.«
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Diese Fälle werden im Original noch weiter aufgeschlüsselt.
»Kardiovaskuläre AESIs
Anzahl der Fälle: 1403 (3,3 % des gesamten PM-Datensatzes), davon 241 medizinisch bestätigt und 1162 nicht medizinisch bestätigt;
– Land des Auftretens: UK (268), USA (233), Mexiko (196), Italien (141), Frankreich (128), Deutschland (102)…«
Auch hierzu gibt es nähere Angaben.
»Medikationsfehler
Die kumulativ aufgetretenen Fälle, die potenziell auf Medikationsfehler hinweisen, werden im Folgenden zusammengefasst.
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- Anzahl der relevanten Medikationsfehlerfälle: 20562 (4,9%), davon 1569 (3,7%) medizinisch bestätigt.
- Anzahl der relevanten Ereignisse: 2792
- Die 10 Länder mit der höchsten Inzidenz:
USA (1201), Frankreich (171), VK (138), Deutschland (88), Tschechische Republik (87), Schweden (49…
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Ergebnisse von Medikationsfehlern:
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- Tödlich (7)…
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DISKUSSION
Pfizer führt bei BNT162b2-Fällen eine häufige und strenge Signalerkennung durch. Die Ergebnisse dieser Signalerkennungsanalysen stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Impfstoffs überein.
Diese kumulative Analyse zur Unterstützung des Zulassungsantrags für BNT162b2 ist eine integrierte Analyse von Sicherheitsdaten nach der Zulassung, die aus Erfahrungen in den USA und im Ausland stammen und sich auf wichtige identifizierte Risiken, wichtige potenzielle Risiken und Bereiche mit wichtigen fehlenden Informationen konzentrieren, die im Pharmakovigilanzplan identifiziert wurden, sowie auf unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs (unabhängig davon, ob sie mit einem unerwünschten Ereignis verbunden sind oder nicht). Die Daten lassen keine neuen Sicherheitsbedenken oder Risiken erkennen, die eine Änderung der Kennzeichnung erforderlich machen würden, und sprechen für ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil des BNT162b2-Impfstoffs.
ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNG
Die Überprüfung der verfügbaren Daten für diese kumulative PM-Erfahrung bestätigt ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für BNT162b2.
Pfizer wird die routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten im Namen von BioNTech gemäß der bestehenden Pharmakovigilanz-Vereinbarung fortsetzen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, und wird die Agentur informieren, falls eine Auswertung der Sicherheitsdaten signifikante neue Informationen für BNT162b2 ergibt.«
Das Dokument umfaßt insgesamt 38 Seiten.
(Hervorhebungen nicht in den Originalen. Fußnoten wurden hier weggelassen.)
Update: So kann es gehen, wenn man seine eigenen Texte vergißt… Am 5.12.21 habe ich unter Wußten Sie das, Herr Mertens? Schon im April berichtete Pfizer von mehr als 1.200 vermutlichen "Impftoten" darüber geschrieben.
[ pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf ]
08.03.2022 / Drbeen Medical Lectures
Pfizer Vaccine Side Effects of Special Interest From the Court Ordered Documents
As part of the freedom of information act case Pfizer and FDA have released their first set of documents. One of the document has gotten a lot attention. This document contains the adverse events of special interest (AESI). Let's review the information contained in this document.
[ childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf ]
https://www.youtube.com/watch?v=VQNOUYRykUI
[ pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf ]
BNT162b2
5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports
CONFIDENTIAL
Page 1
APPENDIX 1. LIST OF ADVERSE EVENTS OF SPECIAL INTEREST
https://childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf#page=30
20.12.2021 / the Defender ( Children's Health Defense )
Neu veröffentlichte Dokumente zeigen, dass Pfizer’s Analyse von Impfstoffdaten Sicherheitsprobleme aufdeckte
(…) Im Folgenden werde ich eines dieser freigegebenen Dokumente besprechen, die “Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports” (dt.: “Kumulative Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung”). Dieses Dokument stellt einen Teil der Verantwortung von Pfizer für die Pharmakovigilanz in Bezug auf ihren Biologielizenzvertrag mit der FDA dar. (…)
Die “Kumulative Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung” hätte der FDA die Gewissheit geben sollen, dass “bisher alles gut aussieht”. Warum war es notwendig, die FDA durch einen Gerichtsbeschluss zu zwingen, diese Informationen zu veröffentlichen?
Im Diskussionsteil des Dokuments (Abschnitt 4) versichert Pfizer der FDA, dass es “… eine häufige und strenge Signalerkennung bei BNT162b2-Fällen durchführt”.
Was bedeutet “rigorose” Signalerkennung? Hat Pfizer eine große Anzahl von Impfstoffempfängern nach unerwünschten Ereignissen befragt und diese untersucht? Nein, das hat sie nicht.
Bei diesem Bericht handelt es sich lediglich um eine Zusammenstellung von unaufgeforderten, d. h. passiven Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Pfizer direkt von den Empfängern zur Kenntnis gebracht wurden, von Fällen, die von den Gesundheitsbehörden gemeldet wurden, von Fällen, die in der medizinischen Fachliteratur veröffentlicht wurden, von Fällen aus von Pfizer gesponserten Marketingprogrammen, von nicht-interventionellen Studien und von Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die aus klinischen Studien unabhängig von der Bewertung der Kausalität gemeldet wurden.
In dem Bericht räumte Pfizer ein, dass das “Ausmaß der Untererfassung unbekannt ist”.
Es ist allgemein anerkannt, dass eine passive Berichterstattung unweigerlich zu einer Untererfassung führt. (…)
Bemerkenswert ist, dass 1.223 Empfänger des Impfstoffs einen tödlichen Ausgang hatten. (…)
https://childrenshealthdefense.org/defender/neu-veroeffentlichte-dokumente-zeigen-dass-pfizers-analyse-von-impfstoffdaten-sicherheitsprobleme-aufdeckte/?lang=de
20.12.2021 / Madhava Setty, M.D. / the Defender ( Children's Health Defense )
1,223 Deaths Reported After Pfizer Vaccine in First 3 Months of Rollout, Documents Reveal
https://childrenshealthdefense.org/defender/pfizer-analysis-vaccine-data-safety-concerns/
Die folgende simple Hochrechnung hatte ich glaube ich schon einmal hier angeboten und diese bezieht (bezog) sich gerade auf den aktuellen Beitrag.
In Deutschland sterben am Tag circa (+/- 200) 3.000 Personen, was in 90 Tagen also etwa 270.000 entspräche, was dann widerrum gerundet 0,32% der Gesamtbevökerung ausmacht. Ich habe die tägliche Anzahl an durchschnittlich Verstorbenden bewusst etwas großzügiger bemessen, um etwaige altersbedingte Verzerrungen und saisonale Einflüsse wieder ausgleichen zu können.
In den gerichtlich erzwungenen und folglich veröffentlichten Rohdaten bezüglich der Zulassungsstudien von Pfizer an die FDA (1), verteilen sich auf 34.952 (2, gelb) Personen folglich 42.086 (2, blau) gemeldete ADR´s (im Zeitraum bis 90 Tage nach "Impfung"), von denen widerrum 1.403 (3, orange) eine kardiologische (!) Ursache zugeordnet wurde. Für 380 (4, grau) Probanden war der Ausgang unbekannt, 767 (4, grün) erholten sich vollständig, 21 (4, gelb) waren jedoch mit Folgeerscheinungen genessen, 140 (4, braun) nicht wieder hergestellt und 136 (4, rot) davon verstarben.
Da die Kohorten länderübergreifend und auch der normalen gesellschaftlichen Altersstruktur entsprechend ausgewählt wurden, wäre hier also eine ähnliche Proportion an Verstorbenen zu anzunehmen, wie ich bereits weiter oben und am Beispiel von Deutschland versucht hatte darzustellen.
Für eine Gruppe von 34.952 Personen wäre für 90 Tage demnach statistisch zu erwarten gewesen, dass gerundet nur 112 Personen (0,32% von 34.952) davon versterben. Jedoch verstarben an kardiologischen Ergeignissen tatsächlich allein schon 136 Personen und insgesamt waren es sogar 1.223, was folglich annähernd dem Faktor 10 (bezogen auf Deutschland) der normal zu erwartenden Gesamtsterblichkeit entspricht.
(1) CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT
REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021 >>> https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6‑postmarketing-experience.pdf
(2) Screenshot Table 1. (Seite 7) – General Overview: Selected Characteristics of All Cases Received During the Reporting Interval >>> https://www.bildhost.com/image/af0eGs
(3) Screenshot Table 7. (Seite 16). – AESIs Evaluation for BNT162b2 >>> https://www.bildhost.com/image/af0Ksx
(4) Screenshot Table 7. (Seite 17) – AESIs Evaluation for BNT162b2 >>> https://www.bildhost.com/image/af0S9b
P.S.
".… in den gerichtlich erzwungenen und folglich veröffentlichten Rohdaten bezüglich der Zulassungsstudien von Pfizer an die FDA …,"
Mir ist bewusst, dass es sich hierbei NICHT um die "Rohdaten bzg. der Zulassungsstudie" handelt! Dies war ein Irrtum meinerseits, der mir bereits bei der Erstellung des Originalthreads (im Dezember 2021) auf Telepolis unterlaufen war. (1) Das Endergebnis wird dadurch jedoch nicht tangiert.
(1) >>> https://www.heise.de/forum/Telepolis/Kommentare/Covid-19-Impfungen-Risiko-fuer-Herzmuskelentzuendung-durch-mRNA/Soweit-solide-Ausfuehrungen-die-dennoch-deutlich-zu-kurz-greifen/posting-40424999/show/?nid=OpClp1A_
Falls es wen interessiert. Die AGES stellt auch Events von Impfversagen zur Verfügung. Das PEI nicht oder viel seltener.
Dadurch sind in der VAERS-Datenbank 26.9mal so viele Berichte der AGES gelistet wie vom PEI. Das sind Zahlen von vor nem Monat und beziehen sich nur auf Berichte mit Labordaten. Mit und ohne Labordaten ist es immernoch ein Faktor von über 10, primär aus dem genanntem Grund.
Na und? Einen medizinischen Hintergrund hat das doch deswegen trotzem nicht!
"Medication errors" wenn ich das rückübersetze:
Was mag sich dahinter verbergen?
- fehlende Aspiration, trotz Anweisung das Medikament unbedingt intramuskulär zu verabreichen?
- Allergien, von denen man nichts wissenkonnte, da die Nanolipide, Fremdeiweiße (die eigentlich bei fast allen auftreten dürften, wenn auch z.T. ohne erkennbare Symptome) u.m. zum ersten Mal eingetzt wurden?
- Wechselwirkungen mit Vorerkrankungen und Medikamenten, die ebenfalls nicht untersucht worden waren
- .…
die Dreistigkeit ist unübersehbar, wie hierzulande immer noch die "Bekämpfung eines Virus" der Menschen, mit der Gefährdung von Menschenleben, erkauft werden soll. Die Abgeordneten, die sich immer noch nicht um Kenntnisnahme bemühen wollen, gehören ins HTZ4 System! Ebenso die Journalisten und Behörden fuzzis (mwd)!
https://www.kla.tv/21601
ZEUGEN DER WAHRHEIT: Was in Spitälern, Heimen und Arztpraxen wirklich passiert
Ungefiltert dringen kaum echte Informationen aus Spitälern, Heimen oder Arztpraxen nach draußen. Bisher herrschte großes Schweigen, da die Angst vor Diffamierung und Jobverlust unter den Ärzten und Pflegern viel zu groß war. Doch dieses große Schweigen hat nun ein Ende. Immer mehr Menschen aus Gesundheitsberufen wollen sprechen…
Exklusiv: Piloten, die durch COVID-Impfstoffe geschädigt wurden, äußern sich: „Ich werde wahrscheinlich nie wieder fliegen – uncut-news.ch (uncutnews.ch)
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Bill Gates plant, ein 3000-köpfiges Social-Media-Team anzuheuern, um Impfstoffe zu propagieren und alle abweichenden Informationen zu unterdrücken – uncut-news.ch (uncutnews.ch)
Bill Gates wirbt in einem gruseligen Video für das Pandemie-Überwachungs-Team GERM: „Wir brauchen das Äquivalent einer globalen Feuerwehr.“ – uncut-news.ch (uncutnews.ch)
US-Gesetzentwurf soll Ärzten, die die Wahrheit über COVID sagen, einen Maulkorb verpassen – uncut-news.ch (uncutnews.ch)
Zum Thema Pfizer docs:
https://stevekirsch.substack.com/p/if-this-isnt-covid-vaccine-clinical?s=w&utm_medium=web