Mehr Details zum Biontech-Impfstoff in Apotheker-Fachblatt

Zu den Produkteigenschaften des Impfstoffes von Biontech ist am 8.12. auf phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de zu erfah­ren, was die Befürchtungen bestätigt:

»Mit der Notzulassung des Covid-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b2 in Großbritannien sind nun auch das Zulassungsdokument sowie ein SmPC-Dokument ver­füg­bar, das inter­es­san­te Details zu dem Impfstoff und zu sei­ner Zubereitung enthält…

Der Impfstoff [ist] nur "vor­über­ge­hend zuge­las­sen" zur akti­ven Immunisierung zur Verhinderung der durch das SARS-CoV-2-Virus ver­ur­sach­ten Covid-19-Krankheit bei Personen ab 16 Jahren…

Konfektioniert ist BNT162b2 in Multidosisfläschchen, sodass vor der Anwendung das Konzentrat ver­dünnt wer­den muss. Ein Fläschchen (0,45 ml) ent­hält fünf Dosen á 30 µg hoch­ge­r­ei­nig­te ein­zel­strän­gi­ge, 5'-verkappte mRNA (BNT162b2-RNA), die durch zell­freie In-vitro-Transkription an einem ent­spre­chen­den DNA-Template her­ge­stellt wird und für das vira­le Spike-(S)-Protein von SARS-CoV‑2 kodiert. Diese mRNA ist ein­ge­bet­tet in Lipid-Nanopartikel.

Wie genau wird der Impfstoff auf­ge­taut und rekonstituiert?

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Schweiz will Impfstoffe bedächtiger prüfen

Das sehen die Hersteller nicht ger­ne. Der Schweizer Tagesanzeiger berich­tet heute:

»Impfstoffhersteller geben Daten erst spä­ter an die Schweiz
Anders als in Grossbritannien, den USA und auch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde gibt es in der Schweiz jedoch kei­ne Notfallfreigabe noch vor Abschluss der nor­ma­len Zulassungsprüfung. Auch in Grossbritannien ist der Impfstoff noch gar nicht zuge­las­sen, er darf aber trotz­dem schon ver­wen­det wer­den. Dies ist nur mög­lich, weil sein Nutzen höher ein­ge­schätzt wird als sein Risiko. Im Pandemie-Notfall soll der Impfstoff nicht län­ger zurück­ge­hal­ten wer­den, auch wenn er noch gar nicht zu Ende geprüft wor­den ist. (Lesen Sie hier, war­um auch Deutschland mit dem Impfen frü­her los­le­gen dürf­te als die Schweiz.)

In der Schweiz gibt es die­se Möglichkeit der Notfallfreigabe jedoch nicht. Deswegen ist der Impfstart hier zwangs­läu­fig ver­zö­gert. Und auch die nor­ma­le Zulassung dürf­te spä­ter erfol­gen. Denn die Impfstoffhersteller rei­chen ihre Daten für die Zulassung spä­ter ein als in ande­ren Ländern. Denn sie kön­nen ja nicht mit einem frü­hen Impfbeginn durch eine Notfallfreigabe rech­nen. «Wir über­mit­teln die Daten des­halb eini­ge weni­ge Tage spä­ter an Swissmedic», sagt der Europa-Chef von Moderna, Dan Staner, die­ser Zeitung.«

Ludwig Erhard würde sich impfen lassen

https://​www​.insm​.de/​i​n​s​m​/​t​h​e​m​e​n​/​s​o​z​i​a​l​e​-​m​a​r​k​t​w​i​r​t​s​c​h​a​f​t​/​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​m​a​d​e​-​i​n​-​s​o​z​i​a​l​e​r​-​m​a​r​k​t​w​i​r​t​s​c​h​aft

Die "Initiative Neue Soziale Marktwirtschaft" läßt sich die Werbung für BioNTech eini­ges kosten. In der FAZ war heu­te eine ganz­sei­ti­ge Anzeige zu bewun­dern, in der es heißt:

»Freiheit und Wettbewerb sind Grundpfeiler der Sozialen Marktwirtschaft. Sie sor­gen dafür, dass Forscher und Unternehmen inno­va­ti­ve Produkte ent­wickeln, die allen nut­zen: ein Impfstoff gegen Corona! Die Mainzer BioNTech SE hat der welt­wei­ten Pandemiebekämpfung damit zu einem gro­ßen Durchbruch verholfen.«

Besser hät­te man die staat­li­chen Subventionen für einen Pharmariesen nicht beschrei­ben kön­nen. Am deut­schen Impfstoff soll die Welt genesen.

Siehe dazu Biontech: An der Goldgrube.

Wer haftet für Impfschäden?

fragt faz​.net am 8.12. und ant­wor­tet unvoll­stän­dig. Zuvor wird das Wichtigste mitgeteilt:

»Am Dienstag beflü­gel­te die Aussicht auf rela­tiv bald ver­füg­ba­re Impfstoffe den Konjunkturoptimismus rund um den Globus. In Deutschland mach­te der ZEW-Index einen deut­li­chen Sprung um 16 Punkte auf nun 55 Punkte, wie das Zentrum für Europäische Wirtschaftsforschung meldete…

Die Regierung in London hat dem Hersteller Pfizer und dem betei­lig­ten Impfpersonal in die­ser Hinsicht einen recht­li­chen Freifahrtschein aus­ge­stellt. Sie sind damit vor Schadenersatzansprüchen geschützt. Sollten unvor­her­ge­se­he­ne Impfschäden auf­tre­ten, erhal­ten die Betroffenen trotz­dem Geld – wie bei ande­ren staat­lich emp­foh­le­nen Impfungen auch. Im Fall einer schwe­ren, min­de­stens 60-pro­zen­ti­gen Behinderung kön­nen sie eine Einmalzahlung von 120.000 Pfund einfordern.

In Deutschland gibt es sol­che Pauschallösungen nicht, hier­zu­lan­de sehen Regelungen Entschädigungen für Menschen vor, die durch eine Impfung erheb­lich ver­letzt wer­den oder gar dar­an sterben. 

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Ordnung muss sein, gerade in der Krise.

So hebt der Artikel "Zwölf Impfstraßen an einem Tag" auf faz​.net vom 7.12. an und fährt fort:

»Also zieht Thomas Lembeck am Samstagvormittag noch rasch sei­ne blaue Uniformjacke über. Dann beginnt der Leiter der Berufsfeuerwehr Essen gemein­sam mit Oberbürgermeister Thomas Kufen (CDU) einen Rundgang durch Halle 4 der städ­ti­schen Messe. Helfer vom Roten Kreuz, Arbeiter-Samariter-Bund, den Maltesern und dem Technischen Hilfswerk rich­ten gemein­sam mit Feuerwehrleuten Stellwände auf, tra­gen Liegen her­an, pla­zie­ren Stühle in coro­na­kon­for­mem Abstand, bau­en Bürotische und Regale zusam­men. Es ist ein geschäf­ti­ges, kon­zen­trier­tes Treiben, nach und nach ent­ste­hen Räume und Gänge.«

Er wird so enden:

»Derweil ist in Messehalle 4 der näch­ste Feuerwehr-Lastwagen mit Selbstbau-Büromöbeln ein­ge­trof­fen. Und schon weni­ge Augenblicke spä­ter lie­fern sich frei­wil­li­ge Helfer von THW, Rotem Kreuz und ASB einen eif­ri­gen Wettbewerb im Regalzusammenschrauben.«

Dazwischen wird der hoch­ver­ant­wort­li­che Weg zur Impfung beschrieben:

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Giftmischer am Werk

Diesmal ris­kie­re ich mit dem Begriff den Vorwurf der Verschwörungstheorie-Bildung. Dies ist heu­te auf spie​gel​.de zu erfahren:

»Test von Kombi-Impfungen gegen Corona
Das Beste aus zwei Welten

Anfang kom­men­den Jahres will Großbritannien ver­schie­de­ne Corona-Impfstofftypen in Kombination testen. Die Prüfung könn­te auch das Rätsel um eine AstraZeneca-Studie lösen.

Am Dienstag hat Großbritannien als erstes Land der west­li­chen Welt begon­nen, sei­ne Bevölkerung mit einem regu­lär zuge­las­se­nen Impfstoff zu ver­sor­gen. Um mög­lichst schnell vie­le Menschen immu­ni­sie­ren zu kön­nen, wird es aber meh­re­re Impfstoffe brau­chen. Eine kom­bi­nier­te Anwendung ver­schie­de­ner Impfstofftypen könn­te zudem hel­fen, die Impfwirkung zu verbessern.

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Erstes Versuchskaninchen 90 Jahre alt

Das Personal scheint bei die­sem Impfstoff dop­pel­te Masken für erfor­der­lich zu halten.

https://​www​.the​guar​di​an​.com/​s​o​c​i​e​t​y​/​v​i​d​e​o​/​2​0​2​0​/​d​e​c​/​0​8​/​m​a​r​g​a​r​e​t​-​k​e​e​n​a​n​-​9​0​-​b​e​c​o​m​e​s​-​f​i​r​s​t​-​i​n​-​w​o​r​l​d​-​t​o​-​r​e​c​e​i​v​e​-​p​f​i​z​e​r​-​c​o​v​i​d​-​v​a​c​c​i​n​e​-​v​i​deo

FDA: Impfung wirkt "mindestens sieben Tage nach der letzten Dosis"

Außerdem gibt es "kei­ne neu­en Probleme". Man möch­te bei sol­chen Meldungen instän­dig hof­fen, es lägen Übersetzungs- oder Übermittlungsfehler vor. Auf faz​.net ist heu­te zu lesen:

»Die Mainzer Biotechfirma Biontech und ihr ame­ri­ka­ni­scher Partner Pfizer haben eine wich­ti­ge Hürde bei der Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffes in den Vereinigten Staaten genom­men. Die Arzneimittelbehörde FDA äußer­te in einem am Dienstag ver­öf­fent­lich­ten Dokument kei­ne Bedenken gegen den Einsatz des Impfstoffes. Bei Untersuchungen hät­ten sich kei­ne neu­en Probleme hin­sicht­lich Sicherheit und Wirksamkeit ergeben.

Eine Impfung mit zwei Impfdosen habe sich als hoch­wirk­sam erwie­sen, um bestä­tig­te Fälle von Covid-19 min­de­stens sie­ben Tage nach der letz­ten Dosis zu ver­hin­dern, erklär­ten die Mitarbeiter der Behörde. Es gebe aller­dings noch nicht genug Daten, um Rückschlüsse auf die Sicherheit des Impfstoffs bei Personen unter 16 Jahren, Schwangeren und Personen mit einem geschwäch­tem Immunsystem zu zie­hen. Es wird erwar­tet, dass die FDA inner­halb der näch­sten Tage oder Wochen über die Notfallzulassung des Biontech-Impfstoffes ent­schei­det.«

Update: "Ich glau­be hier liegt ein Interpretationsfehler vor. Der Impfschutz beginnt 7 Tage nach der zwei­ten Impfdosis. Daß er nur sie­ben Tage hal­ten soll kann ich nicht lesen, und auch nicht so ver­ste­hen." sagt ein Kommentator. Er hat wohl Recht. Deshalb war die ursprüng­li­che Überschrift »FDA: Impfung hält "min­de­stens sie­ben Tage"« irre­füh­rend.

Psychologische Kampagne zu Impfungen lange geplant

2010 hat­te die US-Gesundheitsbehörde CDC "Rezepte" zur Förderung des öffent­li­chen Interesses und hoher Impfstoffnachfrage ver­öf­fent­licht. Die Vorschläge klin­gen ver­traut, wenn es damals auch um Grippe ging, z.B.:

»5. Anhaltende Berichte (z.B. von Gesundheitsbehörden und Medien), dass die Grippe schwe­re Erkrankungen ver­ur­sacht und/oder vie­le Menschen betrifft, tra­gen dazu bei, die Wahrnehmung zu för­dern, dass vie­le Menschen für einen schwe­ren Fall von Grippe anfäl­lig sind.
6. Sichtbare/spürbare Beispiele für die Schwere der Krankheit (z.B. Bilder von Kindern, Familien der Betroffenen, die sich mel­den) und Menschen, die sich imp­fen las­sen (erste­re zur Motivation, letz­te­re zur Verstärkung)
7. Verweise auf und Diskussionen über eine Grippepandemien zusam­men mit einem fort­ge­setz­ten Hinweis auf die Bedeutung von Impfungen.«
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US-amerikanische Zulassungsbehörde zu "unerwünschten Ereignissen" bei Impfstoffen

In einem Dokument der US-ame­ri­ka­ni­schen "Food & Drug Administration" (FDA) mit dem Namen "CBER-Pläne zur Überwachung von COVID-19
Impfstoffsicherheit und ‑wirk­sam­keit", vor­ge­legt am 30.10. vom Direktor des Büros für Biostatistik & Epidemiologie der CBER*, ist zu lesen:

»FDA-Sicherheitsüberwachung von COVID-19-Impfstoffen:
ENTWURF Arbeitsliste mög­li­cher uner­wünsch­ter Ereignisse
***Änderungen vorbehalten***

        • Guillain-Barré-Syndrom
        • Akute dis­se­mi­nier­te Enzephalomyelitis
        • Transversale Myelitis
        • Enzephalitis/Myelitis/Enzephalomyelitis/

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