Unter der Überschrift "Neue Aufgaben und Befugnisse für das Paul-Ehrlich-Institut gemäß EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDV)" teilt das PEI am 30.5. mit:
»… Eine wichtige Änderung gemäß IVD-Verordnung im Vergleich zu der bis 25.05.2022 geltenden IVD-Richtlinie und deren gesetzliche Umsetzung in Deutschland besteht darin, dass SARS-CoV-2-Nachweistests zukünftig in die höchste Risikoklasse D eingestuft werden. Das bedeutet u.a., dass das CE-Kennzeichen zukünftig erst nach einem Konformitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle durch diese, und nicht mehr vom Hersteller selbst vergeben wird. „Nur noch bis Mai 2025: Von den Herstellern "selbstzertifizierte SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung auf dem Markt"“ weiterlesen