So wird am 25.2. die Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts in einem Artikel unter der Überschrift "Die große Impfstoff-Unsicherheit" auf background.tagesspiegel.de zitiert (Bezahlschranke). Als mein Motorrad bei der letzten Vorstellung beim TÜV einen Mängelbericht bekam, wäre ich nicht auf die Idee gekommen, den als reguläre Zulassung zu verstehen. Im "Tagesspiegel" liest man:
»Seit rund 14 Monaten werden die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) verimpft. Möglich gemacht haben das bedingte Zulassungen – unter der Prämisse, dass Studien nachgereicht werden. Diese fehlen aber nach wir vor. Für Irritationen sorgte gestern auch die Datenlage zu Impf-Nebenwirkungen.
Nicht alle Fragen rund um Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen sind mit Blick auf die COVID-19-Impfstoffe abschließend geklärt. „Wir befinden uns in einer unsicheren Situation“, sagt Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, zu Tagesspiegel Background. „Eigentlich müsste es mittlerweile weitere Daten geben.“ Warum sie fehlen, darüber könne man zurzeit nur spekulieren, so Ludwig.
Und das wird zuhauf getan. Etwa darüber, ob die Hersteller mit den Daten unzufrieden sein könnten und ihre Produkte niemals regulär zulassen wollen. „Für die Vermutung gibt es keinen Anhaltspunkt“, sagt die Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts, Susanne Stöcker, auf Nachfrage. Zudem seien die Impfstoffe ja regulär zugelassen – eine „bedingte“ Zulassung sei auch eine reguläre Zulassung und keine Notfallzulassung wie sie beispielsweise in den USA oder in UK erteilt wurden. Die aktuelle Zulassung der COVID-19-Impfstoffe sei lediglich an Auflagen geknüpft, Daten nachzureichen. „Das gilt übrigens auch für den jetzt zugelassenen proteinbasierten Impfstoff Nuvaxovid von Novavax“, so Stöcker weiter.
In dem zuletzt veröffentlichten Überblick der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu Comirnaty vom November 2021 heißt es, dass Ergebnisse aus der Hauptstudie an Erwachsenen noch erwartet werden und diese und weitere Studien darüber Aufschluss geben werden, „wie lange der Schutz anhält, wie gut der Impfstoff schwere COVID-19-Erkrankungen verhindert, wie gut er immungeschwächte Menschen und Schwangere schützt und ob er asymptomatische Fälle verhindert.“ Von BioNTech selbst gab es bis zuletzt keine Antwort auf die Frage, wann weitere Daten vorliegen…
Mit Blick auf die ausstehenden spezifischen Verpflichtungen wurden laut EMA-Gutachten mehrere Fristen nicht eingehalten – bis Juli 2021 habe BioNTech/Pfizer Zeit bekommen, fehlende Daten nachzureichen…
Im Beurteilungsbericht heißt es jedoch: „Ein Zwischenbericht wurde im März 2021 vorgelegt und monatliche Statusberichte wurden im Januar, Februar und Mai 2021 vorgelegt.“ Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, solle der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie C4591001 vorlegen. Das Studiendesign und die Ergebnisse seien während des Zulassungsverfahrens ausführlich geprüft worden, heißt es weiter. Und abschließend: „Die Studie läuft weiterhin planmäßig und die endgültigen Ergebnisse werden im Dezember 2023 erwartet.“ Der Gesamtstatus sei „zufriedenstellend“, so das Urteil der Zulassungsbehörde…
Zu wenig Daten auch bei COVID-19-Therapeutika
Grundsätzlich sei nichts Ungewöhnliches an bedingten Zulassungen, sagt auch Ludwig. „Die gibt es relativ häufig und sind auch berechtigt.“ Insbesondere zu Beginn der Pandemie sei der Zulassungsdruck enorm groß gewesen. Inzwischen sei die Lage aber etwas anders zu beurteilen.
Ludwig kritisiert nicht nur die Studienlage bei den mRNA-Impfstoffen: „Bei den Medikamenten ist es noch viel schlimmer.“ Dabei verweist er unter anderem auf das jüngst von der EMA zugelassene Paxlovid – ebenfalls aus dem Hause Pfizer. Deutschland hat sich bis zu zwei Millionen Einheiten des Arzneimittels gesichert. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hatte bereits im Januar mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Notfallzulassung vorbereitet. Mitte März sollen nach heutigem Stand erste Behandlungszyklen möglich sein.
Paxlovid soll das Risiko eines Infizierten, im Krankenhaus behandelt werden zu müssen, um 88 Prozent senken. Allerdings warnen deutsche Fachleute vor zu hohen Erwartungen hinsichtlich der Wirkung. Die Datenlage zur Wirksamkeit sei zurzeit gering, so Ludwig. Paxlovid vertrage sich außerdem nicht mit einigen anderen Medikamenten, die gerade ältere Menschen oft einnehmen.
Mehr Nebenwirkungen als vom PEI berichtet?
Doch was ist mit der Sicherheit der Impfstoffe – mit den Nebenwirkungen? Für große Verunsicherung sorgen aktuell Mitteilungen der BKK ProVita, die nahelegen, dass Nebenwirkungen von COVID-19-Impfungen deutlich häufiger vorkämen als vom PEI gemeldet… Man müsse von 216.695 behandelten Fällen von Impfnebenwirkungen [in der ersten zweinhalb Quartalen 2021, AA] nach einer COVID-19-Impfung ausgehen. „Wenn diese Zahlen auf das Gesamtjahr und auf die Bevölkerung in Deutschland hochgerechnet werden, sind vermutlich 2,5 bis drei Millionen Menschen in Deutschland wegen Impfnebenwirkungen nach Corona Impfung in ärztlicher Behandlung gewesen“, schlussfolgert Schöfbeck.
Der aktuelle Sicherheitsbericht des PEI vom 7. Februar 2022 zeichnet ein anderes Bild der Lage. Demnach wurden für das gesamte vergangene Jahr 244.576 Verdachtsfälle für Impfnebenwirkungen oder ‑komplikationen nach einer COVID-19-Impfung gemeldet…
[Kassen-Vorstand] Schöfbeck räumt ein, dass die BKK-Daten über die Schwere der kodierten Fälle von Impfnebenwikrungen nichts aussagen. Er forderte, dass dies dringend geändert werden müsse. „Mir geht es darum, dass zunächst alle Nebenwirkungen erfasst werden und wir diese Zahlen dann in einer sachlichen Debatte plausibilisieren können.“ In einem Brief hat er sich darum an das PEI gewandt und um Aufklärung gebeten…
Um Unsicherheiten auszuräumen, hat das PEI laut Stöcker mit der Planung einer nicht-interventionellen Studie begonnen, mit der auch langfristig die Sicherheit der einzelnen in der EU und damit auch in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe umfassend untersucht werden soll. „In der Studie, die auch vom BMG unterstützt und gefördert wird, sollen Diagnoseangaben aus den Abrechnungsdaten, die den Krankenkassen vorliegen, ausgewertet und beim PEI auch mit den Impfdaten des Digitalen Impfquoten-Monitorings verknüpft werden.“ Die Studie soll zeitnah gestartet werden.«
"Die aktuelle Zulassung der COVID-19-Impfstoffe sei lediglich an Auflagen geknüpft, Daten nachzureichen."
Warum berichtet das PEI nicht von sich aus, warum die Daten noch nicht vorliegen?
Gab es eine Fristverschiebung?
Gibt es eine Zwischenauswertung?
Wenn nicht, warum nicht?
Bis wann kann die Zwischenauswertung erfolgen?
Die Rohdaten sollten umgehend an das PEI zur eigenen Auswertung übermittelt werden. Ist das schon geschehen?
Welche Sanktionen treten wann in Kraft, wenn diese Daten – wie geschehen – nicht zeitgerecht nachgereicht werden?
Welche/r Journalist/in befragt das PEI dazu?
@Dringlich.…
Weil das PEI mit der Zulassung nichts zu tun hat, sondern die EMA-CHMP.
Und die hat stillschweigend verlängert. Ohne Sanktionen, das wär' ja noch schöner:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension_en.pdf
Zwischenauswertung:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#safety-updates-section
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-17-february-2022_en.pdf
"Formal" ist also alles in schönster Ordnung. Die von der EMA-Hoheit verwendeten Informationen sind leider nicht durch den Plebs und seine Versicherungen bestimmbar. Das hat sie im Einvernehmen mit der Pharmaindustrie vorab so festgelegt in den Prüflisten
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-council-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use#stakeholder-engagement-in-'ich-e6-good-clinical-practice-guideline'-revision-process-section
Wär' ja noch schöner, wenn da die Realität der Versuchsmenschen mitreden dürfte 😉
Die EMA soll diese Daten bekommen/einfordern, nicht das PEI.
An die Einhaltung der Auflagen und Fristen sollte die bedingte Zulassung eigentlich geknüpft sein. Skandal, natürlich.
Ansonsten schließe ich mich Ihren Fragen an.
" … mit der Planung begonnen …"
Ach, echt? Jetzt schon? Bin begeistert. Ich vermute, diese Planung wird ich ziehen und ziehen … bis zur nächsten Plandemie …
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Wenn mich mein früherer Chef mit der Konzeption von "XY" beauftragt hat und ich hätte ihm auch nur nach 1 Monat gesagt, ich hätte mit der Planung begonnen – einfach undenkbar.
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Aber wenn es um Gesundheit geht, ist heutzutage alles möglich; die Bevölkerung ist da wurscht. Was heißt hier Sicherheit.
Die vielen Mitläufer aus der Ärzteschaft ekeln mich da am meisten an.
Hier der Original Link zum Impfstoff, auf Seite 69 die Aussage zur Studiendauer. Muss jeder selbst entscheiden ob man an der Studie teilnehmen möchte.….….Sollte es zu Problemen nach der Impfung kommen, ist man auf sich allein gestellt, die Mutter des 15 jährigen Mädchens das verstarb, hatte unterschrieben, deshalb sieht die Staatsanwaltschaft auch kein Fremdverschulden und ermittelt nicht.
Das PEI will nach 14 Monaten Massenimpfung eine Studie zur Sicherheit der Impfung machen, man hat einfach keine Worte mehr.….….….
„bedingte“ Zulassung sei auch eine reguläre Zulassung.….….."
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf
Bzgl. der BKK ProVita Studie sollten die diversen Fehler der Vergangenheit nicht vergessen werden:
"Wichtige Studien wurden nicht aufgegleist
Seit langem ist bekannt, dass viele Nebenwirkungen nicht gemeldet werden. Infosperber berichtete darüber. Um genaue Zahlen zu erhalten, hätten Gesundheitspolitiker, Wissenschaftler und / oder Behörden mit Beginn der Impfkampagne Studien durchführen können. Dabei werden Personen verschiedener Altersgruppen nach der Impfung regelmässig befragt, wie es ihnen geht.
Doch das wurde versäumt – obwohl allen Fachleuten klar sein musste, dass solche Kohortenstudien wichtig wären, wenn man die Nebenwirkungen wirklich gut erfassen will."
"Generalstaatsanwalt sprach sich gegen Obduktionen nach Covid-Impfung aus
Ein Team von deutschen Rechtsmedizinern, Pathologen, Laborärzten, Transfusionsmedizinern und Neuropathologen hatte aufgrund eigener Untersuchungen bereits im September den Verdacht geäussert, dass das Paul-Ehrlich-Institut die Anzahl von Todesfällen nach Covid-Impfung unterschätzt habe. «Die Ergebnisse unserer Studie zeigen die Notwendigkeit von Untersuchungen bei allen Todesfällen nach einer Impfung mit einer Covid-19 Vakzine», schrieben die Mediziner im «International Journal of Legal Medicine«. Sie hatten auf Geheiss der Staatsanwaltschaft 18 Personen obduziert, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Covid-Impfung verstorben waren.
Ein nicht namentlich bekannter Direktor eines deutschen Instituts für Rechtsmedizin hatte schon am 5.2.2021 ein Schreiben an mehrere baden-württembergische Polizeipräsidien gerichtet und darum gebeten, alle Toten, bei denen vor dem Todeseintritt eine Covid-Impfung stattgefunden habe, obduzieren zu lassen.
Doch der Generalstaatsanwalt von Stuttgart fuhr wenige Tage später dazwischen: Dies stünde nicht im Einklang mit den Vorschriften der Strafprozessordnung. In einem Brief teilte er dem Rechtsmediziner unter anderem mit, dass «in seriösen Quellen keine fassbaren Hinweise auf eine mögliche Kausalität zwischen Impfung und Todeseintritt älterer Menschen recherchiert werden konnte. Weder auf der Homepage des Robert-Koch-Instituts noch des Paul-Ehrlich-Instituts finden sich entsprechende valide Hinweise. Bei den dort angesprochenen Todesfällen erscheint eine Kausalität mit den Impfungen vielmehr eher ausgeschlossen. Ich sehe deshalb keinen Anlass, dass die Staatsanwaltschaften […] ihre bisherige Praxis ändern. Obduktionen werden weiterhin nur angeordnet, wenn der Anfangsverdacht für einen nicht-natürlichen Tod besteht und Fremdverschulden möglich scheint. Eine vor dem Todeseintritt erfolgte Impfung allein genügt dafür nicht.»"
https://www.infosperber.ch/gesundheit/covid-impfungen-heftiges-warnsignal/
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, solle der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie C4591001 vorlegen. Das Studiendesign und die Ergebnisse seien während des Zulassungsverfahrens ausführlich geprüft worden, heißt es weiter. Und abschließend: „Die Studie läuft weiterhin planmäßig und die endgültigen Ergebnisse werden im Dezember 2023 erwartet.“ Der Gesamtstatus sei „zufriedenstellend“, so das Urteil der Zulassungsbehörde…
Hier hat dem PEI jemand die Mühe abgenommen:
Zusammenfassung:
1. Integrität des Wirkstoffs RNA: schwankt sehr stark und in Abhängigkeit vom Herstellungsprozess 55-86%, festgesetzt wurde min. 50% als Grenzwert was niedrig und willkürlich erscheint. Es wurde keinerlei Charakterisierung der RNA Isoformen + Fragmente durchgeführt, noch wurden deren Auswirkungen und Risiken untersucht.
2. Die Lipid-Nano-Partikel werden wohl vorwiegend in der Leber abgebaut, im wesentlichen ist der Metabolismus jedoch unbekannt sowie mögliche toxische Zwischen- und Abbauprodukte. Die Acetamideinheit des Lipidmoleküls ist hier von besonderer Besorgnis, da krebserregend und potenziell erbgutschädigend.
Ausführlich mit Quelle hier:
https://corona-blog.net/2021/01/23/erste-auswertung-eines-wissenschaftlers-zu-den-unterlagen-des-ema-leaks/
Über die Ergebnisse würde in einer Demokratie/Rechtstaat eine öffentliche Diskussion stattfinden zwischen den Experten, und zwar IM Bundestag, live übertragen. DANACH sollten die anwesenden Politiker sich öffentlich austauschen, so dass man ihre Erwägungen nachvollziehen kann.
Im Feudalfaschismus der regelbasierten Ordnung ist das nicht vorgesehen. Da isses nämlich wurscht, was die Einrichtungsgegenstände über die Putschisten denken 😀
@some1
Danke für Ihre Verbesserungen meiner Fehler!
Lese immer gerne Ihre fachlich fundierten Beiträge!
"… die endgültigen Ergebnisse werden im Dezember 2023 erwartet“ – die gewünschten Impfabos sollen bis dahin doch erst mal bedingungslos zur Wirkung kommen können, und vielleicht ist 2023 ja auch nur ein bedingter Termin?
Wenn nur die Schweden nicht wären: https://tkp.at/2022/02/26/studie-bestaetigt-genom-veraenderungen-durch-mrna-impfungen/
Schon Jens Spahn hat diesen sprachlichen Trick angewendet, und von einer "regulären Zulassung" gesprochen. Es ist natürlich irgendwie richtig, dann die "Impfstoffe" sind nach den Regularien zugelassen, die für eine "bedingte Marktzulassung" (conditional marketing authorization) gelten.
Man weiß natürlich, dass die meisten Menschen das dann so verstehen werden, als hätten die "Impfstoffe" eine ganz normale Zulassung, wie andere Impfstoffe eben auch.
Wenn ich Dinge aber bewusst so formuliere, dass es in meinem Sinne falsch verstanden wird, ist das für mich auch schon gelogen.
Die PEI-Frau kennt wohl die "Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates" nicht. Eine bedingte Zulassung ("conditional marketing authorisation" in der englischen Sprachfassung) erfolgt im Zusammenhang mit "Krisensituationen". Diese heißen in der englischen Fassung "emergency situations". Die FDA erteilt eine EUA (emergency use authorization), was semantisch keinen gravierenden Unterschied zu den bedingten Zulassungen der EU darstellt.