Die Behörde teilt am 31.8. mit:
»Heute änderte die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration die Notfallzulassungen (EUAs) des COVID-19-Impfstoffs von Moderna und des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, um bivalente Formulierungen der Impfstoffe zur Verwendung als einzelne Auffrischungsdosis mindestens zwei Monate nach der Erst- oder Auffrischungsimpfung zuzulassen. Die bivalenten Impfstoffe, die wir auch als "aktualisierte Auffrischungsimpfstoffe" bezeichnen, enthalten zwei Boten-RNA-Komponenten (mRNA) des SARS-CoV-2-Virus, eine des ursprünglichen Stammes von SARS-CoV‑2 und die andere, die den BA.4- und BA.5‑Linien der Omikron-Variante von SARS-CoV‑2 gemeinsam ist…
Mit der heutigen Zulassung sind die monovalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffe nicht als Auffrischungsdosen für Personen ab 12 Jahren zugelassen.
Die Behörde wird zügig an der Auswertung zukünftiger Daten und Einreichungen arbeiten, um die Zulassung von bivalenten COVID-19-Auffrischungsimpfstoffen für weitere Altersgruppen zu unterstützen, sobald wir diese erhalten…
Der Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent und der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent enthalten mRNA aus dem SARS-CoV-2-Virus. Die mRNA in diesen Impfstoffen ist ein spezifisches Stück genetisches Material, das die Körperzellen anweist, das charakteristische "Spike"-Protein des ursprünglichen Virusstamms und der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 zu bilden. Die Spike-Proteine von BA.4 und BA.5 sind identisch…
"… Die FDA hat umfangreiche Erfahrungen mit Stammänderungen bei jährlichen Grippeimpfstoffen. Wir haben Vertrauen in die Beweise, die diese Zulassungen stützen", sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung von Biologika. "Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass die FDA sehr sorgfältig darauf geachtet hat, dass diese bivalenten COVID-19-Impfstoffe unsere strengen Sicherheits‑, Wirksamkeits- und Herstellungsqualitätsstandards für die Notfallzulassung erfüllen."
Für jeden der heute zugelassenen bivalenten COVID-19-Impfstoffe hat die FDA Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten aus einer klinischen Studie mit einer Auffrischungsdosis eines bivalenten COVID-19-Impfstoffs ausgewertet, der eine Komponente des ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamms und eine Komponente der Omikron-Linie BA.1 enthält. Die FDA betrachtet diese Daten als relevant und unterstützend für Impfstoffe, die eine Komponente der Omikron-Variante der BA.4 und BA.5‑Linien enthalten. Darüber hinaus trugen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen mRNA-COVID-19-Impfstoffe, die Millionen von Menschen verabreicht wurden, auch während der Omikcron-Wellen von COVID-19, zur Bewertung der Behörde bei…«
fda.gov (31.8.)
Notfallzulassungen
Diese "Behörde" gehört geschlossen in eine geschlossene Anstalt.
Der "Impfstoffzug" ist sowohl in Deutschland als auch in den USA glücklicherweise schon längst abgefahren. (1)
Daily share of the population receiving a COVID-19 vaccine dose (per Million) >>> https://www.bildhost.com/image/ajw1Yb
Korrektur:
Die von mir angehängte Grafik bezieht sich auf die jeweilige Gesamtbevölkerung und NICHT auf 1 Million Einwohner.
Ich bitte dies zu entschuldigen!
@ André B.: Das ist im Prinzip sehr erbaulich. Die Frage ist nur, wie viele von denen wieder umfallen, falls man im Herbst/Winter wieder versuchen sollte, sie mit 3G, 2G oder ähnlichen Methoden zur "Impfung" zu prügeln. Und dass es solche Versuche geben wird, wage ich nicht auszuschließen. Mit Sicherheit wird der Widerstand aber größer sein als im vergangenen Jahr.
In Österreich versucht man es einstweilen noch – wie in Deutschland auch – mit den Mitteln der Desinformation und völlig evidenzwidrigen Impfempfehlungen: https://orf.at/stories/3283300
Das "Impfschema" solle "künftig unabhängig von Infektionen eingehalten werden" – heißt im Klartext: Eine "Genesung" ist irrelevant. Dazu passt auch, dass in Österreich kürzlich der Genesenenstatus als Kriterium für das Impfzertifikat abgeschafft wurde. Eine Genesung ersetzt somit keine Impfung mehr. Gleichzeitig wurde still und heimlich das Epidemiegesetz geändert, das dem Gesundheitsminister nun weitreichende Befugnisse erteilt, "Verkehrsbeschränkungen" für Personen zu verhängen, von denen möglicherweise eine Ansteckungsgefahr ausgehen könnte. Das wiederum könnte das Einfallstor für den Ausschluss für Ungeimpfte oder Personen mit unvollständigen Impfstatus bilden.
Spritze vor dem Baumarkt, Beratung im Kiosk… Lauterbach macht’s möglich:
https://www.ndr.de/nachrichten/hamburg/Vorbild-Hamburg-Lauterbach-plant-Gesundheitskioske-in-ganz-Deutschland,gesundheit318.html
@Anne Helga,
und die Kinder gehen im saarländischen Neunkirchen in den Zoo…
AA berichtete schon davon.
Bei der Schweinegrippe hatte ich schon viel zu lachen.
Heutzutage sind meine Lachmuskeln überaus aktiv und der Muskelkater davon längst vorbei
😀 😀 😀
Nicht falsch verstehen: es gibt vieles, das ich nie vergessen und nie vergeben werde!
Wtf?
Warum in aller Welt ist in dem "neuen Impfstoff" noch zusätzlich das alte Zeugs mit drin?
Es ergibt keinen Sinn, gegen eine nicht mehr zirkulierende Variante zu "impfen".
Ist der "neue Impfstoff" etwa zu (neben-)wirkungsarm?
S.P.
@Sal Peregrin:
„Abfälle verklappen“ nennt man das. 😉
@Sal Peregrin,
Hinzu kommt, dass jedes Virus mit jeder Variante etwas ansteckender UND ungefährlicher wird.
Aber es wurde auch hier oft genug gesagt:
Es ging und es geht nicht um unser aller Gesundheit.
Wer war der englisch-sprechende Verschwörungstheoretiker der gesagt hat, "500.000 Menschen reichen, mehr verkraftet die Erde nicht."
Ich weiß nur noch, dass ich das Englisch übersetzen ließ mit deepl, aber beim besten Willen nicht mehr wer es war.
Und was unsere hochgelobte Medizinerschaft betrifft: sie haben weder in Virologie, noch Immunologie oder Epidemiologie aufgepasst.
Die größten Schwätzer sind stets die, die in ihrem Medizinerdasein nie Ärzte waren und nie einen Patienten gesehen habe. Siehe Mont gomerei
Gesunder Menschenverstand ist eh out.
Stefan Homburg
Viele finden meinen letzten Tweet spannend, wonach die neuen #Impfstoffe auf Studien mit acht Mäusen beruhen. Wenn das trenden soll, antworten Sie bitte #8Mäuse .
https://t.co/AUTRmDK1cT
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Henning rosenbusch
Peter Doshis (Herausgeber BMJ) Re-Analyse der mRNA-Herstellerstudien ist peer-reviewed bei Vaccine erschienen.
Die Studie legt ein NEGATIVES Risiko-Nutzen-Verhältnis gemäß RCT-Daten nahe.
Mit acht Mäusen wäre dies nicht passiert.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22010283
Alle Medien berichten hierzulande (Österreich) darüber, dass der "neue Omikronimpfstoff" endlich da sei. Aber ich glaube, hier liegt eine Verwechslung vor. Die EMA hat bisher nur den BA.1 Impfstoff (bivalent, dh auch hier alte Wuhan-Spikes mit drin) zugelassen. Die FDA nun auch die BA.4/5 Version. Soweit ich informiert bin, hat die EU massig BA.1- Impfstoff gekauft, der dann bald verspritzt wird. Die BA.1- Virus-Variante existiert aber nahezu gar nicht mehr (wurde von BA4/5 abgelöst), also wird wieder ein veralteter Impfstoff auf die Menschen losgelassen. Aufgrund der Medienberichte aber glauben die Leute fälschlicherweise, hier käme der "aktuelle" Omikronimpfstoff zum Einsatz (BA4/5). Aber ich wette, nicht mal der Impfarzt kann den Impflingen sagen, mit welchem Zeug sie gerade gespritzt werden. Wobei die Impflinge sicher auch nicht nachfragen werden…
Besser 12monkeys als 8mice…