Worauf stützt sich die Stiko-Empfehlung zur "Kinder-Impfung"?

Das ist nachzulesen im "Epidemiologischen Bulletin 33/2021" des RKI vom 19.8. Dort wird auf Seite 26 angegeben:

»In der klinischen Phase 2/3-Studie (NCT04368728) wurde die Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty (BNT162b BioNTech/Pfizer) versus Placebo bei einer Gesamtzahl von 2.260 ProbandInnen im Alter von 12–15 Jahren im Zeitraum vom 15.10.2020 bis zum 13.03.2021 untersucht.«

Die AutorInnen dieser Studie werden dort so vorgestellt:

»From Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati (R.W.F.); Kaiser Permanente Vaccine Study Center, Oakland (N.P.K.), and the California Research Foundation, San Diego (D.M.B.) - both in California; Vaccine Research and Development, Pfizer, Hurley, United Kingdom (N.K., S.L., R.B.); Vaccine Research and Development, Pfizer, Pearl River (A.G., J.A., K.A.S., K.K., W.V.K., D.C., P.R.D., K.U.J., W.C.G.), and SUNY Upstate Medical University, Syracuse (S.J.T.) - both in New York; Vaccine Research and Development (J.L.P., H.M., X.X.) and Worldwide Safety, Safety Surveillance and Risk Management (S.M.), Pfizer, Collegeville, PA; Duke Human Vaccine Institute, Durham, NC (E.B.W.); Senders Pediatrics, South Euclid, OH (S.S.); Clinical Research Professionals, Chesterfield, MO (T.J.); BioNTech, Mainz, Germany (Ö.T., U.Ş.); and Worldwide Safety, Safety Surveillance and Risk Management, Pfizer, Groton, CT (D.B.T.).«

Die Kürzel Ö.T und U.Ş. stehen für die Chefs von Biontech, Özlem Türeci und  Uğur Şahin. Der überwiegende Teil der AutorInnen der Studie, auf der die Empfehlung der Stiko beruht, steht in Diensten des Herstellers.

Die TeilnehmerInnen der Studie - Risikogruppen ausgeschlossen

In der Studie wurde nicht etwa die Population in den USA abgebildet – Kinder und Jugendliche wurden nur dort einbezogen –, sondern es wurde eine Auswahl getroffen (im weiteren zitiert nach RKI-Bulletin):

»Während der Phase 3 wurden ab Oktober 2020 12 – 15-jährige (n = 2.260) gesunde ProbandInnen sowie ProbandInnen mit bekannter, aber stabiler Vorerkrankung eingeschlossen. Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie akut erkrankt oder immunsupprimiert waren, eine Allergie gegen eine der Impfstoffkomponenten bekannt war, Medikamente zum Schutz vor COVID-19 eingenommen wurden, eine SARS-CoV-2-Infektion vorangegangen war, eine Schwangerschaft oder Stillzeit bestand, sie bereits gegen COVID-19 geimpft waren oder innerhalb der vorangegangenen 60 Tage Blutprodukte erhalten hatten. Die ProbandInnen wurden 1:1 randomisiert und erhielten 2 Dosen Comirnaty (30µg) (n=1.131) oder Placebo (Kochsalzlösung) (n=1.129) im Abstand von ≥ 21 Tagen. Die Studie war ursprünglich in den USA, Argentinien, Brasilien, Deutschland, Südafrika und der Türkei begonnen worden, der Einschluss der 12– 15-Jährigen erfolgte jedoch ausschließlich in den USA.«

Gezielt wurden damit Risikogruppen ausgeschlossen. Die Ergebnisse werden von der Stiko allerdings auf alle Kinder und Jugendliche angewandt.

Strenge Definition einer COVID-19- Erkrankung

Für die Effektivität wurden Regeln angelegt, die im realen Leben nicht gelten. Während dort eine Erkrankung angenommen wird bei einem positiven PCR-Test, auch ohne jegliche Symptome, galt für die Studie:

»Eine COVID-19-Erkrankung galt als bestätigt, wenn ein positiver SARS-CoV-2- Nachweis und mindestens eines der folgenden Symptome vorlag: Fieber, Atemnot, Schüttelfrost, Myalgien, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Halsschmerzen, Diarrhoe oder Erbrechen. Eine schwere COVID-19-Erkrankung lag vor, wenn zusätzlich mindestens eines der folgenden Symptome bestand: schwere systemische Erkrankung, Ateminsuffizienz, Schocksymptomatik, oder wenn eine intensivmedizinische Behandlung notwendig wurde oder die Erkrankung tödlich verlief. «

Nur 4,3 Prozent der Jugendlichen wurden länger als drei Monate beobachtet

Für den Biontech-Stoff wird angegeben:

»Die Auswertung berücksichtigt alle Daten, die bis zum 13.03.2021 erhoben wurden. Bis zu diesem Zeitpunkt liegen Daten von 2.260 12 – 15- jährigen Kindern und Jugendlichen vor (n = 1.131 Comirnaty; n=1.129 Placebo); davon haben 42,1 % eine Nachbeobachtungszeit von <2 Monaten nach Verabreichung der 2.Impfstoffdosis, 53,6 % ≥2 bis <3 Monate und 4,3 % ≥3 Monate. In der Vergleichsgruppe der 16– 25-Jährigen (n= 3.610) beträgt der Anteil an ProbandInnen mit einem Nachbeobachtungszeitraum ≥2 Monate 87,3 %.«

Mehr als die Hälfte benötigten fiebersenkende Mittel

»Antipyretikagebrauch gaben 36,6 % der 12 – 15- Jährigen nach der 1.Impfstoffdosis und 50,8 % nach der 2.Impfstoffdosis an; bei den 16– 25-Jährigen waren es 31,5 % nach der 1. Dosis und 45,7 % nach der 2.Impfstoffdosis.«

In den Tabellen des RKI wird die Aufschlüsselung der Medikamentengabe, anders als in einer Darstellung der FDA, nicht dargestellt. Dort (S. 29) finden sich auch die erheblich niedrigeren Vergleichswerte der Placebogruppe, nämlich 9,8 Prozent nach der ersten und 8,8 Prozent nach der zweiten "Impfung".

Viermal so viele "schwerwiegende unerwünschte Ereignisse" wie in der Placebo-Gruppe

»Im Zeitraum zwischen der Verabreichung der 1.Impfstoffdosis bis 30 Tage nach Applikation der 2.Impfstoffdosis wurden bei 0,4 % (n= 4) in der Impfstoffgruppe und 0,1 % (n= 1) in der Placebogruppe schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) festgestellt. Alle SAE wurden als nicht-impfstoffbezogen gewertet.«

Unter diesen Bedingungen muß die Schlußfolgerung erstaunen (oder auch nicht):

»Fazit zur Wirksamkeit und Sicherheit der mRNA-Impfstoffe bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 –17 Jahren

Beide mRNA-Impfstoffe sind in der Altersgruppe der 12–17-Jährigen grundsätzlich sehr wirksam und sicher..

Seltene schwere Nebenwirkungen sind in der geimpften Studienpopulation nicht aufgefallen; es haben jedoch auch nur 1.131 Kinder und Jugendliche in der Comirnaty-Studie und 2.486 in der Spikevax-Studie den Impfstoff erhalten. Bei kurzer Nachbeobachtungszeit und relativ kleinen Studienpopulationen können sehr seltene Nebenwirkungen in den Zulassungsstudien nicht sicher erkannt werden. Das Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen in dieser Altersgruppe muss aufgrund der milden und häufig asymptomatischen COVID-19- Verläufe in der Risiko-Nutzen-Abwägung weiterhin besonders sorgfältig beobachtet werden.

Erst bei der breiten Anwendung der mRNA-Impfstoffe sind Myo- und Perikarditiden oder eine Kombination von beidem als sehr seltene wahrscheinliche Folge der Impfung aufgefallen. Sie traten zumeist wenige Tage nach der Impfung und überwiegend nach der 2.Impfstoffdosis auf. Jungen und junge Männer waren besonders betroffen. Die Verläufe sind zumeist gutartig, es fehlen jedoch Daten zum Langzeitverlauf...«

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)